André Gazsó

Um Nanomaterialien regulieren und Kennzeichnungspflichten bei Produkten festzulegen zu können, muss vorab eine allgemein anerkannte Übereinkunft getroffen werden, was denn überhaupt unter dem Begriff „Nanomaterial“ zu verstehen sei. Das EU-Parlament fordert, dass eine allgemeine Definition wissenschaftlich basiert und umfassend sein soll. Darüber hinaus müsse sie für regulatorische Maßnahmen in den einzelnen Sektoren auch unmissverständlich, flexibel, einfach und praktisch zu handhaben sein. International hat es in den letzten Jahren von den verschiedensten Institutionen Vorschläge für eine Definition gegeben, die schlussendlich in einer Empfehlung der EU-Kommission mündeten, die nun in neue und bestehende EU-Rechtsvorschriften übernommen wird. Einige Formulierungen in diesem Vorschlag sind Gegenstand kontroverser Diskussion und die Implementierung in die spezifische sektorale Gesetzgebung stellt eine große Herausforderung dar.

Nanomaterialien und Produkte, die solche Materialien enthalten, werden bereits vielfach eingesetzt, weil sie technologisch interessante nano-spezifische Eigenschaften besitzen wie etwa erhöhte Zugfestigkeit, verbesserte elektrische Leitfähigkeit, besondere optische Eigenschaften oder spezielle medizinisch-chemische Wirkungen. Doch dieselben Eigenschaften, die diese Substanzen technologisch interessant machen, könnten möglicherweise gesundheitliche Risiken für die Personen mit sich bringen, die mit diesen Substanzen umgehen. Denn die geringen Partikelgrößen und die erhöhte Reaktivität als Folge der besonderen Oberflächeneigenschaften sind auch für die biologische Aktivität und damit für die Toxizität dieser Materialien maßgeblich. Als Folge der zunehmenden Verbreitung kommen Beschäftigte vor allem in Forschungslabors, aber auch bei industriellen Herstellungs- und Verarbeitungsprozessen immer häufiger in Kontakt mit Nanosubstanzen. Daher ist der Arbeitnehmerschutz aus Sicht der Regulierung besonders wichtig. Aus der verfügbaren Literatur zur Arbeitssicherheit ergeben sich in Zusammenhang mit Nanomaterialien folgende besonders relevante Themenbereiche: Gesundheitsrisiken, Anpassung von Nachweis- und Messmethoden, tatsächliche Expositionsszenarien an Arbeitsplätzen, Definition und Erhebung bestehender Arbeitsplätze für Nanomaterialien, Empfehlungen zum Arbeitnehmerschutz von Behörden und von der Industrie sowie arbeitsmedizinische Vorsorgemaßnahmen.

Die Nanotechnologien wurden, ganz im Unterschied zu anderen innovativen Technologien, bereits sehr früh von internsiven Dialogprozessen begleitet. Das reicht von interessensgeleiteten Expertendialogen über reine Informationsveranstaltungen bis hin zu öffentlichen Veranstaltungen mit dem Charakter von Bürgerbeteiligungsverfahren. Sehr oft allerdings erfüllen diese Dialoge die klassischen Anforderungen, die man an die Reziprozität solcher Prozesse stellen muss, nicht. Dennoch zielen alle diese öffentlichen Kommunikationsverfahren darauf ab, dem klassischen politischen Prozess neue Dimensionen hinzuzufügen und zusätz-lichen Akteuren zugänglich zu machen. In diesem speziellen Sinne werden die Begriffe Politik, Governance und Dialog beinahe gleichbedeutend. Für die rund um die Nanotechnologien konstituieren Dialoge somite etwa das, was Irwin „Politics of Talk“ nennt.

Nanotechnologie wird oft als die „Schlüsseltechnologie“ des 21. Jahrhunderts bezeichnet. Die Erwartungshaltung hinsichtlich innovativer Produkte und neuer Marktpotenziale ist nach wie vor hoch. Produkte mit neuen Funktionalitäten oder revolutionäre Entwicklungen im Bereich der Medizin sollen in Zukunft unser Leben verbessern. Neben möglichen Vorteilen bedürfen aber auch allfällige Risiken künstlich hergestellter Nanomaterialien einer eingehenden Betrachtung und stehen daher zunehmend im Fokus der Forschung. Wie bei allen neuen Technologien stellt sich auch bei den Nanotechnologien die Frage, wie die Gesellschaft mit ihnen umgehen und zu welchen Zwecken sie sie einsetzen soll. Dieser gesellschaftliche Umgang mit möglichen Gefahren (Risiko Governance) ist sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene von unterschiedlichen Ansätzen und Regulierungskulturen geprägt.
Die in diesem Buch behandelten Themen reichen von der Analyse der bestehenden gesetzlichen Maßnahmen (Hard Law) bis hin zu Instrumenten mit eher freiwilligem Charakter. Darüber hinaus ist auch der öffentliche Diskurs über Nanotechnologien von Interesse wie er etwa in den Medien geführt wird. Dieses Buch gibt einen Überblick über verschiedene Ansätze der Nano Risiko Governance, wobei sowohl wissenschaftliche als auch behördliche Standpunkte präsentiert werden.

The cosmetics industry uses a range of nanomaterials to improve the properties of products. Whilst there are no or only minor health concerns with soluble and biodegradable nanomaterials, such as those used to transport active ingredients into the skin, it is primarily the insoluble and persistent nanoparticles that give cause for concern. These are substances that are used, for example, as UV filters or dyes, or because of their antibacterial or antioxidant properties. To ensure the highest possible level of consumer protection, the EU Cosmetics Regulation was adapted in 2009, with special provisions introduced for nanomaterials. These include the notification of cosmetic products containing nanomaterials to the European Commission, a comprehensive safety assessment, and the labelling of nanoscale ingredients on the product label. Cosmetics are the only consumer products with such regulations in the EU. In the USA, for example, there are no such regulations to protect consumers. Technical progress, but also the experience gained during the implementation of the provisions for nanomaterials in the EU Cosmetics Regulation over the recent years, now necessitate their adaption and update. The definition of the term “nanomaterial” in the regulation, the safety assessment and notification procedures, and the labelling method are now subject to review at EU level.

Titanium dioxide has been used as a food additive (E 171) in Europe since the 1960s. For a long time, it was assumed that this waterinsoluble material would not cause any negative health effects because of its low absorption rate. In recent years, however, animal studies have confirmed a dose-dependent toxic potential in the event of oral ingestion, with particular damage to the liver and kidneys, inflammatory reactions, and changes to the spleen and heart. The material was also found to accumulate in organs, and individual studies showed an effect on the intestinal flora and the immune system. One study also makes reference to a possible carcinogenic potential. The European Food Safety Authority (EFSA) rated the substance as safe when ingested orally. Up to 59% of the particles of E 171 can have a size of less than 100 nm. On the basis of the studies available to date, the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety (ANSES) sees great uncertainties with regard to possible health effects, in particular because of the high proportion of nanoparticulates. The French government has therefore decided to ban E 171 for one year starting from 01.01.2020. Consumer protection organisations are calling for the ban to be extended to the entire European Union (EU). The industry stresses that E 171 is safe and fears negative economic consequences. However, some confectionery manufacturers have already changed their recipes and no longer use E 171. The European Commission is changing the specifications for E 171 so that it may only contain a maximum of 50% of nanoparticles in the future.

This dossier explores bio-inspired and biomimetic nanomaterials, differentiating between bio-inspired or biomimetic nanotechnology and bio-nanotechnology. Following a clarification of these terms, the basics of bio-inspired and biomimetic nanomaterials are then presented. Subsequently, a systematic classification of synthetic methods of bio-inspired and biomimetic nanomaterials is demonstrated. This classification is based on the method of manufacturing and not on the functionality of the materials. This enables a more coherent correlation with security aspects, which are yet to be defined in many cases. Due to the great variety, a categorization according to material properties or material compositions is not considered practical. In addition to chemical properties and behavior, physical parameters such as size, structure and surface quality also play an important role in the categorization. In summary, it can be said that bio-inspired and biomimetic nanomaterials represent important base materials as so-called functional advanced materials in research, development and industry – provided that the material development is accompanied by a corresponding safety and sustainability-oriented technology assessment.

Titandioxid wird seit den 1960er-Jahren in Europa als Lebensmittelzusatzstoff (E 171) eingesetzt. Lange Zeit ging man davon aus, dassdieses wasserunlösliche Material aufgrund seiner geringen Absorption keine negativen gesundheitlichen Effekte verursacht. In den letzten Jahren zeigten aber Untersuchungen an Tieren Hinweise auf ein dosisabhängiges toxisches Potenzial bei oraler Aufnahme, vor allem Schädigungen der Leber und der Nieren, Entzündungsreaktionen, Veränderungen an der Milz und am Herz. Ebenso wurde eine Akkumulation in Organen festgestellt und einzelne Arbeiten zeigten auch eine Auswirkung auf die Darmflora sowie das Immunsystem. Eine Studie liefert auch Hinweise auf ein mögliches krebsförderndes Potenzial. Die europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bewertet den Stoff als unbedenklich bei oraler Aufnahme. E 171 kann einen Anteil von bis zu 59 % der Partikeln in einer Größenordnung von unter 100 nm aufweisen. Die französische Behörde für Lebensmittelsicherheit (ANSES) sieht auf Basis der bislang vorliegenden Studien große Unsicherheiten hinsichtlich möglicher gesundheitlicher Effekte, insbesondere durch den hohen nanopartikulären Anteil. Die französische Regierung hat deshalb ein Verbot von E 171 ab 1.1.2020 für ein Jahr beschlossen. Verbraucherschutzorganisationen verlangen eine Ausweitung des Verbots auf die gesamte EU. Die Industrie betont, dass E 171 sicher sei und befürchtet negative wirtschaftliche Folgen. Einige Süßwarenhersteller haben dennoch ihre Rezepturen bereits geändert und setzen kein E 171 mehr ein. Die Europäische Kommission ändert die Spezifikationen für E 171, sodass dieses zukünftig nur mehr maximal einen Anteil von 50 % an Nanopartikeln enthalten darf.

Dieses NanoTrust Dossier beschäftigt sich mit bio-inspirierten und biomimetischen Nanomaterialien. Zuallererst erfolgt eine Begriffsklärung, in der zwischen bio­inspirierter bzw. biomimetischer Nanotechnologie und Bionanotechnologie unterschieden wird. Anschlie­ßend werden die Grundlagen bio­inspirierter und biomimetischer Nanomaterialien präsentiert. Es folgt eine systematische Einteilung von Synthesemethoden bio­inspirierter und biomimetischer Nanomaterialien. Diese Einteilung ist nach der Methode der Herstellung der Materialien angeordnet, nicht nach Funktionalität. Dies soll eine schlüssigere Korrelation mit Sicherheitsaspekten, die in vielen Fällen erst erstellt werden muss, ermöglichen. Eine Anordnung nach Materialeigenschaften oder auch Materialzusammensetzungen ist in Folge der großen Vielfalt nicht sinnvoll. Au­ßerdem spielen neben der Chemie auch physikalische Parameter wie Größe, Struktur und Oberflächenbeschaffenheit bei der Bewertung eine wesentliche Rolle. Zusammenfassend ist zu sagen, dass bio-inspirierte und biomimetische Nanomaterialien, sofern die Materialentwicklung von einer entsprechenden sicherheits­ und nachhaltigkeitsorientierten Technikfolgenabschätzung begleitet ist, wichtige Grundstoffe als sogenannte funktionale Advanced Materials in Forschung, Entwicklung und Industrie darstellen.

In der Europäischen Union (EU) ist das Chemikalienrecht weitgehend harmonisiert. Jedoch werden Nanomaterialien, obwohl sie bereits seit Jahrzehnten in Gebrauch sind, in der Gesetzgebung häufig nicht speziell geregelt. Informationen darüber, wie, wo, und in welchen Mengen sie auf dem EU-Markt verwendet werden, sind rar. Da sich kein EU-weites Nanoregister in Planung befindet, haben viele Mitgliedstaaten national verbindliche Register eingeführt. Frankreich machte 2013 mit dem ersten nationalen Nanoregister den Anfang. Vier weitere Länder der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sind dem Beispiel gefolgt. Alle der nationalen Nanoregister legen starken Wert auf die Vermeidung von Risiken für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt, unterscheiden sich jedoch in Bezug auf die eingeforderten Informationen oder den Zeitpunkt der Registrierung.

Numerous research projects within the 8th Framework Programme for Research and Innovation of the European Commission – Horizon 2020 – are dedicated to environment, health and safety aspects of nanotechnologies, in continuation of the preceding 7th Framework Programme1. Many of the Horizon 2020 projects are devoted to the following subjects: risk assessment, regulation, standardization of measurement and analytical methods. Furthermore, some projects are focusing their research on production techniques and quality standards. Further research topics include life cycle analyses, safeby-design approaches and processes regarding sustainable production. Projects surrounding the subject of toxicity of nanomaterials are increasingly focusing on long-term studies and the (further) development of test methods. A number of Horizon 2020 projects are also dedicated to the consolidation and harmonization of data and databases. An increasing number of projects investigate computer models for the analysis of health risks and exposure scenarios, which are made available in the form of online platforms or tools for regulators, developers and researchers. Compared to the 7th Framework Programme, Horizon 2020 includes more projects dedicated to physicochemical characterization and the development of measurement and analysis methods of nanomaterials, as well as an increased number of nanoinformatic projects, which are intended to pool existing data on a European level.

Chemicals legislation is largely harmonisedwithin the European Union (EU), but even though nanomaterials have been in use for decades, they are often not specifically addressed in legislation. Information about how and where they are used on the EU market, and in what quantities, is scarce. As no common EU-wide nano-registry is in sight for the near future, many member states have launched national mandatory registries. The first such nano-registry was introduced in France in 2013, with four countries in the European Union and the European Economic Area (EEA) having since followed suit. Whilst the prevention of risks to human health and the environment is central to all national nano-registries, differences can be found with regard to the required information or the timing of registration.

A number of concepts address safety-relevant issues of innovative materials and products. The Safe-by-Design (SbD) concept is one of these, and aims to take account of these safety issues early on and during the entire product development process. The nano-specific concepts of SbD are intended to address prevailing uncertainties about potential risks to the environment and human health at the beginning stages in the development of new nanomaterials and products. The basic assumption of the SbD concept is that risks can be reduced through the choice of materials, products, tools and technologies, making them as safe as possible. Particular attention is paid to the product development stage, when it is still possible to intervene to control the selection of these factors. In line with the precautionary principle, the early integration of safety in the innovation process is generally seen as desirable.

Eine Reihe von Konzepten befasst sich mit sicherheitsrelevanten Fragestellungen bezüglich innovativer Materialien und Produkte. Das Safe-by-Design (SbD)-Konzept ist eines davon und hat zum Ziel, diese Sicherheitsfragen schon zu Beginn und während der gesamten Produktentwicklungsphase zu berücksichtigen. Durch die nanospezifischen SbD­-Konzepte sollen die herrschenden Unsicherheiten über die potenziellen Risiken für Umwelt und menschliche Gesundheit schon früh im Innovationsprozess von neuen Nanomaterialien und -produkten adressiert werden. Die Grundannahme des SbD-Konzeptes besagt, dass Risiken durch den Einsatz von möglichst sicheren Materialien, Produkten, Werkzeugen und Techniken reduziert werden können. Augenmerk wird dabei besonders auf die Produktentwicklungsphase gelegt, in welcher bei der Auswahl dieser Faktoren noch steuernd eingegriffen werden kann. Die frühe Integration von Sicherheit in den Innovationsprozess gilt im Sinne des Vorsorgeprinzips generell als erstrebenswert.

Nanomaterials can improve the properties of food contact materials. Innovations of this kind are of particular interest for food packaging made out of plastic materials. The purpose of their use is to improve food storage and so to guarantee both freshness and quality. A further goal is to improve the technical properties of materials in order to make them sturdier more resistant to abrasion, and easier to process. Food contact materials are subject to a number of EU consumer protection regulations. Nanomaterials require authorisation by the European Food Safety Authority (EFSA), being responsible for assessing their safety. For nanomaterials authorised for use in the EU, specifications and restrictions are laid down in order to prevent consumers being exposed to them or to keep exposure as low as possible, and so to rule out any danger to health. At the end of the product lifetime, workers of recycling and waste treatment facilities may be exposed to higher levels of ultra ne particles or particulate matter may also be released unintentionally. To date, however, it has not been demonstrated that recycling polymers containing nanomaterials leads to any increased exposure of employees. With regard to environmental protection, little is known at present about the specific behaviour of nanomaterials and composites during waste treatment processes. There is also a need for comprehensive research on how far nanomaterials can be recycled, in order to develop sustainable nanotechnology.

Nanomaterialien können die Eigenschaften von Lebensmittelkontaktmaterialien verbes­sern. Insbesondere für Lebensmittelverpa­ckungen aus Kunststoff sind derartige Inno­vationen von großem Interesse. Sie zielen da­rauf ab, die Lagerungsfähigkeit von Lebens­mitteln zu erhöhen und damit die Frische so­wie Qualität zu gewährleisten. Auch die tech­nischen Eigenschaften, wie Härte, Abriebbe­ständigkeit oder Verarbeitbarkeit von Materi­alien sollen verbessert werden. Lebensmittelkontaktmaterialien unterliegen zum Schutz der VerbraucherInnen in der EU einer Reihe von Vorschriften. Nanomaterialien müssen zu­gelassen werden und werden von der Euro­päischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einer Sicherheitsbewertung unterzo­gen. Bei den in der EU zugelassenen Nano­materialien werden Spezifikationen und Beschränkungen für eine Verwendung festgelegt, um eine Exposition der VerbraucherInnen zu verhindern oder so gering wie möglich zu hal­ten und damit ein gesundheitliches Risiko auszuschließen. In Recycling-­ bzw. Abfallbehand­lungsanlagen kann es zu erhöhter Ultra-­ bzw. Feinstaubbelastung von ArbeitnehmerInnen kommen, wodurch auch unbeabsichtigt Nano­materialien freigesetzt werden können. Bis­lang gibt es jedoch keine verlässlichen Nach­weise, dass das Recycling von Nanomaterial-haltigen Polymeren zu einer erhöhten Exposi­tion von ArbeitnehmerInnen führt. Hinsichtlich der Umweltschutzaspekte ist bis dato wenig über das spezifische Verhalten von Nanoma­terialien und -kompositen während Abfallbehandlungsprozessen bekannt. Auch wären umfassende Untersuchungen zur Rezyklier­barkeit von Nanokompositen im Sinne einer nachhaltigen Nanotechnologie notwendig.

Titandioxid-Nanopartikel werden für eine Verwendung als UV-Filter in Kosmetika oberflächenmodifiziert, um die photokatalytische Aktivität zu vermindern und eine bessere Dispergierbarkeit zu gewährleisten. Auch nanopartikuläres Zinkoxid und Siliziumdioxid finden oberflächenmodifiziert in Kosmetika Verwendung. Verschiedene Nanomaterialien sind für eine Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien, etwa für Kunststoffverpackungen, zugelassen. Um die gleichmäßige Dispergierbarkeit und die gute Anbindung an die Polymermatrix zu ermöglichen, werden die Nanopartikel durch eine Oberflächenmodifikation funktionalisiert. Das toxische Potenzial eines Nanomaterials wird durch dessen Oberfläche entscheidend beeinflusst. Durch die Wahl einer geeigneten Substanz zur Oberflächenmodifikation kann das toxische Potenzial eines chemischen Stoffes reduziert werden. Doch oft widersprechen sich die Ergebnisse von Studien, ob Oberflächenmodifikationen die Toxizität eines Nanomaterials verringern oder sogar erhöhen können. Wenngleich Nanopartikel aus zwei oder mehreren Materialien zusammengesetzt sein können, finden in den derzeitigen Regelungen betreffend Kennzeichnungspflichten und Sicherheitsbewertungen von Nanomaterialien in der EU Substanzen, die zur Oberflächenmodifikation von Nanopartikeln eingesetzt werden, keine explizite Berücksichtigung.

-> At first, innovations are also associated with uncertainties regarding their benefits and risks. -> The precautionary principle enables robust decision-making whilst taking uncertainties into account. -> These decisions are intended to protect health and the environment without impeding technical progress. -> The precautionary principle is not yet enshrined in law. However, it should become more legally bindingto steer innovation in a socially acceptable direction.

Innovationen bringen am Anfang auch Ungewissheit über Nutzen und Risiken mit sich. -> Das Vorsorgeprinzip ermöglicht robuste Entscheidungen, die Ungewissheiten standhalten. -> Diese Entscheidungen sollen Gesundheit und Umwelt schützen, ohne den technischen Fortschritt zu behindern. -> Aktuell ist das Vorsorgeprinzip noch nicht rechtlich verankert. Allerdings soll es verstärkt Rechtsverbindlichkeit bekommen, um Innovation in sozial verträgliche Bahnen zu lenken. -> Gleichzeitig soll das Vorsorgeprinzip die Politik bei der Beurteilung neuer technologischer Entwicklungen unterstützen

-> Certain nanomaterials in food packaging promise longer shelf life and freshness.
-> Such materials, products, and related processes pose potential risks to the environment and health.
-> “Safe by Design” (SbD) addresses safety issues during early stages of development.
-> In future, SbD concepts must offer clear added value for users, and additionally specific research for testing and detection methods must be promoted.

-> Bestimmte Nanomaterialien in Lebensmittelverpackungen versprechen längere Haltbarkeit und Frische.
-> Solche Materialien, Produkte und damit verbundene Prozesse bergen durch mögliche Freisetzung zahlreiche Risiken für Umwelt und Gesundheit.
-> Durch „Safe-by-Design“ (SbD) können Sicherheitsfragen schon während der Entwicklung berücksichtigt werden.
-> Zukünftig müssen SbD-Konzepte einen klaren Mehrwert für AnwenderInnen bieten sowie gezielte Forschung von Test- und Nachweismethoden gefördert werden.

-> An increasing number of products contain nanomaterials which end up in the waste sooner or later. To this day, their effects are still unknown.
-> There is hardly any information on substances and quantities of nanomaterials used in mass products.
-> This poses challenges for both Austrian waste management and legislation.
-> Proposed solutions include the introduction of a standardised register for quantities of nanomaterials in products, consumer-friendly labelling and control of work safety in the waste sector.

-> Immer mehr Produkte enthalten Nanomaterialien. Diese landen früher oder später auch im Abfall. Wie sie sich dort verhalten, ist ungewiss.
-> Es liegen kaum Informationen über die in Produkten eingesetzte Nanomaterialien und deren Mengen vor.
-> Das stellt die österreichische Abfallwirtschaft und Gesetzgebung vor Herausforderungen.
-> Lösungsansätze sind unter anderem ein einheitliches Register zur Angabe von Nanomengen in Produkten, eine verbesserte Kennzeichnung sowie die Überprüfung der Arbeitsplatzsicherheit im Abfallbereich.